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              制藥用水系統完整的驗證需要做的三個部分

              發布時間:2021-10-25   點擊次數:722次
                制藥用水系統檢測取樣時,所有取樣品應具有代表性。取樣器具應事先進行消毒,收集樣品前,充分沖洗。含有化學消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學分析,用于微生物學分析的樣品均應處于保護之中,在取樣后或者立刻進行微生物檢測,或者存放至測試開始以前。

                制藥用水系統完整的驗證需要做的三個部分是:
                1.安裝確認IQ:設備、管線安裝后,對照設計圖紙和供應商提供的技術資料,查驗安裝是否符合設計要求和設備技術規格。
                安裝確認需要涵蓋制水設備和分配系統。驗證的主要內容包括:共用設施的支持是否到位,設備是否符合技術規格,材質、管道坡度、焊縫、盲管長度、儲罐及部件等是否符合設計要求,儀器儀表是否校驗,資料是否齊全等。
                2.運行確認OQ:是在水處理設備全部開啟的情況下,檢查設備的各個功能是否運行正常,并測試設備的參數。
                驗證的內容包括:設備/系統各部分的功能;產水量、產水速度是否達到設計要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏,是否耐壓;指示器、在線測試儀及報警器是否正常等。
                3.性能確認PQ:性能確認主要是通過對所有取樣點的水質檢驗,來確認整個水系統的運作是否符合設計要求,水質是否持續符合質量標準。

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